『各国における医薬品その他の医療用品の地元生産促進に関する国際機関共通声明』


(解説)保健分野に関係する6つの国連機関・国際機関が、低・中所得国による医薬品や医療用品の国内生産促進を求める声明を連名で発表しました。国連合同エイズ計画(UNAIDS)の公式サイトに掲載されたプレス声明の日本語仮訳です。世界保健総会(WHA)開催中の5月24日にジュネーブで発表されました。


各国における医薬品その他の医療用品の地元生産促進に関する国際機関共通声明
 プレス声明
 https://www.unaids.org/en/resources/presscentre/pressreleaseandstatementarchive/2019/may/20190524_local-production-medicines

 低・中所得国(LMICs)は品質の保証された医薬品その他の医療用品の地元生産に関心を高めています。LMICsにとっては、それが品質の保証された医薬品その他の医療用品へのアクセス改善とユニバーサルヘルスカバレッジ(UHC)の実現、そして持続可能な開発目標(SDGs)の保健関連のターゲットや広範な開発分野の目的達成を助けることになるからです。
 「地元生産」という用語は様々な定義が可能です。本声明では、「地元」は国や地方などの地理的な場所、「生産」は例えば製薬に関していえば、医薬品生産のバリューチェーンの活動すべてを指します。公衆衛生課題としてみれば、地元生産の促進には包括的なアプローチが求められています。政策の一貫性と規制システム強化、生産の持続可能性を維持するための資金、ビジネス面での慎重な評価、人材育成、生産技術とニーズに対応したイノベーションへのアクセス、投資へのインセンティブなどの要因を総合的に考え、製造業者が国際標準の品質を確保し、生産を持続できるだけの競争力を得られるようにする必要があるのです。
 2008年の第61回世界保健総会(WHA)で採択された「公衆衛生イノベーションと知的財産に関する世界的な戦略 および行動計画」は、地元生産およびそれに関連する技術移転について、イノベーションと能力構築とアクセス改善を促す要素のひとつと位置付けています。さらに最近では、加盟国は2018年5月の第71回WHAで、世界的な医薬品とワクチンの不足、およびアクセス確保の観点から地元生産の重要性を強調しています。
 国際機関の多くも、品質の保証された保健医療用品の生産については、使用する場所の近くで行えるようにしてほしいとの期待を表明しています。マーケットに使用機会を提供することのプル効果は、成果を上げる大きな要因になり得ます。とりわけ業界の発展と保健人材の開発に向けた関係者間の協力があれば効果は高くなります。
 地元生産の強化には分野横断的な努力が必要です。生産を持続可能にするための投資を促し、法的、技術的環境を整えていくには、多分野にまたがる協力が求められています。LMICsの多くは、品質が保証された医療製品を生産、供給する地元製造業者の能力も、品質と効率と安全性を保障するための国の監督規制体制も、まだ十分とはいえません。国産か輸入かに関わりなく、保健医療用品の供給は、国際的な適正基準(注1)その他の基準を満たすよう規制能力の強化を整えて進める必要があります。各国および地域が持続的な成果をあげられるようにするには、能力構築と体制の整備、産業育成のための国際社会とLMICsとの緊密な協力が不可欠です。
 製薬業界のグローバル化が進み、各国の事情も異なる中で、品質の保証された医薬品と医療用品の地元生産には「どこにでも当てはまるアプローチ」があるわけではありません。それでも、品質の保証された医薬品・医療用品へのアクセス改善とUHC達成に対して地元生産が担い得る重要な役割を認識し、下記の組織は地元生産力の強化に向け、戦略的かつ包括的なかたちで各国政府および関係者と協力して取り組んでいきます。それぞれの専門分野と使命に基づき、貢献を果たすことを私たちは約束します。

2019年5月24日、ジュネーブにて
 テドロス・アダノム・ゲブレイェス世界保健機関(WHO)事務局長
 リー・ヨン国連工業開発機構(UNIDO)事務局長
 ムクヒサ・キトゥイ国連貿易開発会議(UNCTAD)事務局長
 グニラ・カールソン国連合同エイズ計画(UNAIDS)事務局長代理
 ヘンリエッタ・フォア国連児童基金(UNICEF)事務局長
 ピーター・サンズ世界エイズ結核マラリア対策基金(グローバルファンド)事務局長

(注1)製造最適基準、医薬品の臨床試験実施基準など



Interagency statement on promoting local production of medicines and other health technologies  
  Press statement

Low- and middle-income countries (LMICs) are becoming increasingly interested in developing the local production of quality-assured medicines and other health technologies. This is due to its potential to assist LMICs in improving access to quality-assured medicines and other health technologies, achieving universal health coverage (UHC), and reaching the health-related targets and broader developmental objectives of the Sustainable Development Goals.
The term "Local Production" can be defined in various ways. For the purposes of this statement, "local" refers to the geographical location, i.e. occurring in the country or region, and "production" — in regard to pharmaceuticals for example — refers to all activities along the pharmaceutical manufacturing value chain. Within the context of the public health agenda, promoting local production requires a holistic approach that considers policy coherence, regulatory systems strengthening, access to finance for sustainable production, a careful assessment of the business case, development of skilled human resources, access to technology for production and needs-based innovation, creation of investment incentives and other factors, to enable manufacturers to comply with international quality standards, be competitive and engage in sustainable manufacturing.
The Global Strategy and Plan of Action on Public Health Innovation and Intellectual Property, adopted at the 61st World Health Assembly (WHA) in 2008, cites local production and related transfer of technology as one of the elements to promote innovation, build capacity and improve access. More recently, at the 71st WHA in May 2018, Member States highlighted the importance of local production in the context of the global shortage of, and access to, medicines and vaccines.
A number of international organizations have also expressed their desire to source quality-assured medical products closer to the point of use. The pull effect of significant market opportunities can be a major factor in driving progress, particularly when aligned with partnerships in supporting the development of the industry and health workforce.

Strengthening local production is a cross-cutting endeavour. Sustainable local production requires effective multisectoral collaboration in order to promote enabling investment, legal and technical environments. In many LMICs, the capacity of both local manufacturers to produce and supply quality medical products and the national regulatory authority to ensure quality, efficacy and safety is insufficient. Any supply of medical products — both through local production and imports — should go hand in hand with the strengthening of regulatory capacities in order to achieve compliance with international GxP[1] and other quality standards. Close partnership between the international community and LMICs is essential to support countries and regions to build the capacities, institutions and industries that can sustain the progress made.

With the globalization of the pharmaceutical industry and the variety of country contexts, there is no "one-size fits-­all" approach in promoting local production of quality-assured medicines and other health technologies. However, in recognition of the important role local production can play in improving access to quality-assured medical products and achieving UHC, the undersigned organizations aim to work in a collaborative, strategic and holistic manner in partnership with governments and other relevant stakeholders to strengthen local production. We are committed to contribute based on our respective organizations' expertise and mandate.
Launched in Geneva on 24 May 2019
Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director-General, WHO
Mr Li Yong, Director-General, UNIDO
Dr Mukhisa Kituyi, Secretary-General, UNCTAD
Ms Gunilla Carlsson, Executive Director, a.i., UNAIDS
Ms Henrietta H. Fore, Executive Director, UNICEF
Mr Peter Sands, Executive Director, The Global Fund
[1] Good manufacturing practices, good clinical practices,

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