『エボラと倫理的課題:保健計画の策定および対応』パート2 その9

分析と勧告
http://bioethics.gov/sites/default/files/Ethics-and-Ebola_PCSBI_508.pdf

 生体試料の収集、使用、国際的な共有において、研究者をはじめとする関係者は、公衆衛生上の緊急事態における生体試料収集の課題に倫理的に適応し、共有された試料を使用した研究成果の平等なアクセスを保障する必要がある。試料提供者の多くはエボラ疾患の苦しみの最中にあり、自発的なインフォームド・コンセントを提供できる状態にはない。生体試料およびその関連データの共有、保存に関しては、試料提供者のプライバシー保護の問題もある。最後に互恵と人道的観点から、試料提供者全員に研究の利益へのアクセス確保を促し、平等な利益共有を果たすものでなければならない。


勧告7
 米国政府は、エボラウイルス関連の生体試料の収集に対し、公衆衛生上の緊急事態におけるインフォームド・コンセントの確認やプライバシーの適切な保護など、倫理的な手順を踏まえるように確認すべきである。米国政府はまた、パートナーと協力して、できるだけ多くの人が関連研究の成果から利益を得られるようにしておくべきである。米国内および海外における研究の利益を公正に分配するための効果的な戦略を打ち出すには、常に国際的パートナーと対話を重ね、地元科学者らと協力して活動する必要がある。



 エボラ患者から得られた身元の特定可能な生体試料を研究に利用するには、米国の規制を守り、研究で何ができ、何をなすべきかを評価する倫理検証委員会の承認に沿ったかたちでの最初のインフォームド・コンセントが必要になる。代理同意の場合、倫理検証委員会は利害相反がないよう、その限界に注意しておかなければならない。すべてのケースにおいて倫理検証委員会は外国で得られた試料を使う研究の申請に対し、その試料が得られた地元に特有な関心事項を把握し、可能ならその地元における検証と承認も求めるべきである。倫理検証委員会が組織できないところは、外国の研究者、資金拠出者が研究参加者の利益を擁護するよう注意深く追加策を検討すべきである(注223)。倫理検証のための中立の第三者機関がWHOまたは他のグループによって作られ、地元の能力の向上をはかる事前審査やモニターを助けることも可能だ(注224)。

 エボラ流行中に収集された生体試料は世界で共有され、バイオバンクに貯蔵されることになるだろう。そうした施設におけるプライバシー保護は大きな課題であり、少なくとも提供者には適切な保護を保障しなければならない。それは暗号化やファイアーウォールで技術的に可能かもしれないし、NIHのゲノムデータ共有方針のような規則や施設指針によって対応できるかもしれない(注225)。さらに生命倫理委員会が「プライバシーと進歩」で述べているように遺伝子またはゲノムデータを扱う研究者は、こうしたデータの個人情報保護について専門家向けの倫理基準に従うべきである(注206)。研究の性質や技術の進歩により、ゲノム検体が匿名化されている保障がなくなる可能性が出てきたときには常に、研究参加者がそのことを知れるようになっていなければならない(注227)。

 共有された生体試料による研究から生まれた利益に対し、どうすれば最善のアクセスが確保できるのかを判断するのは簡単なことではない。米国政府は国際機関および民間の間での研究利益共有の合意にむけて、ベストプラクティス事例が確立できるよう主導的な役割を果たさなければならない。それは現在、エボラ流行の影響を受けている地域のコミュニティや将来の流行発生時に影響を受けることが予想されるコミュニティ、現場で研究に取り組む地元の科学者、将来の流行で危険にさらされるかもしれない保健医療従事者、そして生体試料の提供者など、利益を受けるべきコミュニティと協力して進める必要がある(注228)。物資移転の合意などの契約 ― 民間や連邦政府の組織が生体試料を共有する上での権利や義務を規定 ― にはロイヤルティや共有試料による研究で生まれた製品へのアクセス法、サンプル共有法に関する協議、研究者の科学的クレジット、地元の能力強化と効率的な研究統括メカニズムのための貢献なども含めるべきである(注229)。



 結論

 公衆衛生上の緊急事態に備え、倫理面からの検討を行っておくことは、正当な政策を作成するための基本である。流行が現れた際の政策決定と判断が依拠できるよう事前に用意しておくことが大切である。

 熟慮を重ねた対策を用意しておき、それをもとに判断を行うことの利点は、修正が可能なことだ。倫理面からの準備は公衆衛生の緊急事態が発生する遙か以前に準備しておけるし、準備しておくべきものでもあるが、緊急事態に先立って行われた判断には、新たな科学的情報や問題が起きた時点での価値観に対する新鮮な理解、その他さまざまな変化に照らして解釈しなおし、再検討していく必要がある(注230)。たとえば、異なるタイプの新しい流行が起きれば、当初計画には反映されていなかった関係者が影響を受けることもある。その場合には、そうした人たちの利害も考慮に入れる必要がある。


コメント
 「初期には[エボラ流行の]人々への影響にまで十分な配慮が払われていなかったと私は思う。病気の対応の中には人々が集まらないようにすることも必要になる。人の行動のすべての面 ― 学校に行く、畑で収穫する、市場で日常の買い物をする ― そうしたことのすべてが崩壊してしまった。内戦を脱したばかりで社会、経済的に苦しい状態が続く国々で、大規模に崩れてしまったのだ。いまそのことを考えないままでいれば、次のエボラの流行や新たな健康の危機に備えることはできないだろう。脆弱な保健基盤が社会と経済に大きな打撃を与え、それがまた、このような厳しい危機を生み出し続けるのだ」
ゲイル, H.D.ケアUSA会長兼CEO (2015). Public Health Perspectives on the Current Ebola Epidemic in Western Africa. Presentation to the Bioethics Commission, February 5. Retrieved February 18, 2015 from
http://bioethics.gov/node/459



 この報告で生命倫理委員会は公衆衛生の緊急事態がすべての人に影響を与えること、公衆衛生政策はそれぞれの個人、コミュニティによって異なる意味を持ち、異なる対応が必要なことを認識した。倫理的な準備のビジョンを明確にすることで、生命倫理委員会は複合的な視点の重要性を認識した。個人やコミュニティの視点、医療の専門家と患者の視点、研究者と研究参加者の視点、国および国際社会の視点などである。公衆衛生の倫理に対する先行的なアプローチは、倫理、社会問題に対するインクルーシブな議論を促した。また、それに関連して法的、実践的課題の検討も促すことになった。

 今回のエボラの流行のような公衆衛生の緊急課題は、すべての人が相互に結びついていることを反映し、私たちが共通して持っている脆弱性を明らかにした。こうした相互の関連性は、すべての人の権利と利益を守れるような社会的対応を生み出すために協力していくことの必要性を示すものでもある。公衆衛生の緊急事態はまた、国レベルおよび国際レベルで、社会的対応に反映されるそれぞれの社会の価値感についても、議論を活性化させた。そうした議論の中には、どのような公衆衛生問題に注意を払うべきか、あまり目立たない問題にも光を当てて支援を提供することが道義的に求められているのはどうしてなのか、そしてどのようにしてそれを実現することができるのか、といった課題も含まれている。個人として、そして地球社会の一員として、私たちは今回のような機会を前向きにとらえ、危機の最中にあっても、多様な社会を支えるモラルを認識し、具体化していく義務を担っているのである。




Analysis and Recommendation
The collection, use, and international sharing of biospecimens require that researchers and other stakeholders be ethically attuned to the challenges of collecting biospecimens during a public health emergency and ensure equitable access to the benefits that result from research using those shared biospecimens. Many individuals from whom biospecimens are collected are in the throes of Ebola disease and, because of the exigencies of the disease, might be unable to give voluntary informed consent. Sharing and storing biospecimens and associated data also raises concerns about the privacy of those who donate Ebola samples. Finally, reciprocity and humanitarian justifications encourage ensuring access to the benefits of research with all who contribute, and justice compels the equitable sharing of research benefits.



Recommendation 7
The U.S. government should ensure that Ebola virus related biospecimens are obtained ethically, including addressing the challenges of obtaining informed consent during a public health emergency and ensuring adequate privacy protections. The U.S. government should also, in collaboration with partners, facilitate access to the benefits that result from related research to the broadest group of persons possible. This can be achieved by engaging in dialogue with global partners and working collaboratively with local scientists whenever possible to develop effective strategies for ensuring equitable distribution of the benefits of research both in the United States and abroad.


The research use of identifiable biospecimens obtained from those exposed to Ebola requires initial informed consent, consistent with U.S. federal regulations, along with approval from an ethical review committee expected to play a gatekeeping role in evaluating what research can and should be conducted. When proxy consent is given, review committees should pay careful attention to its potential limitations, including any potential conflicts of interest. In all cases, ethics review committees that evaluate requests to conduct research on samples collected abroad should familiarize themselves with the concerns distinct to the locality from which the samples are collected and, whenever possible, seek local parallel review and approval. If such locations lack an established ethics review committee structure, foreign researchers and funders alike should carefully consider additional steps to protect participants.223 Neutral third-party ethics review bodies, perhaps through WHO or another group, could help with pre-review or monitor research as local capacity is improved.224

Biospecimens collected during the Ebola epidemic are likely to be shared globally and stored in biobanks around the world. Although harmonization of privacy protections across such institutions could be challenging, those who contribute biospecimens should receive assurances of a baseline of adequate protection. These protections might be implemented technically―including use of encryption and firewalls―and through regulation or institutional policies, such as the NIH Genomic Data Sharing Policy.225 Moreover, as the Bioethics Commission stated in Privacy and Progress, researchers who work with genetic or genomic data should be guided by professional ethical standards regarding the privacy and confidentiality of these data.226 Participants should also be informed whenever feasible that the nature of the research and subsequent advances in technology mean that no guarantee can be made that genomic samples will remain de-identified.227

Deciding how best to provide access to the benefits that accrue from research on shared biospecimens is not easy. The U.S. government should play a leading role in establishing best practices for sharing the benefits of research for international, agency, and private agreements. It should collaborate with the communities that ought to benefit, including geographic communities affected by the current Ebola epidemic or likely to be affected in future outbreaks, local scientists conducting research on the ground, health care personnel likely to be exposed in future epidemics, and the individuals who contributed biospecimens.228 Contracts such as Material Transfer Agreements―used by both private and federal parties to establish rights and obligations concerning shared biospecimens―should include discussion of royalties, access to products that arise from research using shared samples, consultation about the ways that samples will be used, scientific credit to participating researchers, and contributions that strengthen local capacity and effective research governance mechanisms.229



CONCLUSION

Ethics preparedness sets the stage for policies formulated and justified before the need to implement them during public health emergencies. Importantly, the ways in which an epidemic unfolds can warrant revisiting policies and decisions made in advance.

An advantage of decisions that result from deliberative processes is that they can be revised. Although ethics preparedness can and ought to be a priority well in advance of public health emergencies, decisions made in advance of an emergency might require interpretation and reconsideration in light of new scientific information, fresh understandings of the moral values at stake, and other changes in the context within which the decision is made.230 For example, a new and different type of epidemic might affect stakeholders whose perspectives did not initially contribute to planning, and their interests should be considered.


“Early on, I think there wasn’t enough attention paid to what the downstream impacts of [the Ebola epidemic] were going to be. For a disease [where] part of the response is making sure that people don’t congregate, everything that people do―whether it’s attendance for school, ability for farmers to go and farm their crops, the ability for merchandise to get in so that basic needs were available for people―all those things were disrupted, hugely disrupted in countries that have had longstanding social and economic challenges coming out of a war.... I think if we’re not thinking about all of these things now, we’re not going to be able to be prepared for…Ebola or the next health crisis that has impact on health. Weak health infrastructures [have] a huge impact on societies and on economies that will ultimately continue to breed these sorts of severe crises....”
Gayle, H.D., President and CEO, CARE USA. (2015). Public Health Perspectives on the Current Ebola Epidemic in Western Africa. Presentation to the Bioethics Commission, February 5. Retrieved February 18, 2015 from
http://bioethics.gov/node/459


In this brief , the Bioethics Commission recognizes that public health emergencies can affect everyone, and that implementing public health policies can have different implications and meaning for different individuals and communities. By articulating a vision for ethics preparedness, the Bioethics Commission recognizes the importance of multiple points of view―those of the individual and the community, of health professionals and patients, of researchers and research participants, and of members of the national and global community. Anticipatory approaches to public health ethics facilitate and promote broad and inclusive discussions about ethical and public matters and associated legal and practical considerations resulting from public health emergencies.

Public health emergencies like the current Ebola epidemic ref lect the interconnectedness of all humanity, revealing our shared vulnerability. Such interconnectedness can unite human communities in collective efforts to establish societal practices and responses that safeguard and protect the rights and interests of all. Public health emergencies also can stimulate national and global conversations about the values reflected by societal responses. Included among these conversations should be consideration of what public health problems we pay attention to and why―and whether our moral imperative to provide assistance might include shining a light on and responding to less visible or emergent problems. As individuals and as members of a global society, we have obligations to seize such moments of positive reflection and to recognize and enable practices that acknowledge and embody the moral will of pluralist communities even in the midst of crises.


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