『エボラと倫理的課題:保健計画の策定および対応』パート2 その8

公平な利益の共有
 生体試料データの共有、とりわけウイルスの遺伝子配列は、公平な利益共有の問題を提起することになる。研究で使われる試料の提供者は研究利益へのアクセスを拒まれてはならないという互恵(相互性/相互利益)と公正に関わる問題だ。互恵とは生体試料を共有した個人またはコミュニティには、その研究がもたらす利益に対しアクセスが確保されるべきであるということを示し、公正はそうした利益を公平に分配することを求めている(注206)。こうした倫理的義務は、社会経済的、医学的(たとえば流行の最中にありながら医療基盤が限られている国で病気になった場合)その他の理由で弱い立場になり得る人々を含め、潜在的に弱い立場にある人々から試料が集められるときには、よりはっきりと示さなければならない。

 公衆衛生の緊急事態における試料や関連データの共有については、利益の共有をめぐる論争を巻き起こすことがある。最近では2000年代初頭の高病原性鳥インフルエンザA(H5N1)ウイルスをめぐってそうした論争が見られた。この時は地球規模でのウイルスの進化を追跡し、流行拡大の脅威に備えて治療薬を開発する上で、インドネシアのH5N1サンプルの価値がとりわけ高いと考えられていた(注207)。インドネシアが国際的な対策のために提供した試料により、製薬会社が商業的な価格で販売するためのワクチン開発に取り組んでいた。その価格がインドネシア政府には到底、購入可能な額ではなかったのだ(注208)。このためインドネシア政府は、利益に直接アクセスできないのならH5N1試料の供給はやめることを明らかにした(注209)。

 2009年のインフルエンザA(H1N1)パンデミックでは経済的な状況を超えて試料が共有された。しかし、流行が世界に広がるにつれ、高所得国がワクチンを大量購入して製造分の大半を押さえてしまった(注210)。米国は購入ワクチンの10%をWHOに寄付することに同意したものの、ワクチンは結局、感染リスクのある米国人へのアクセスが確保できるようになった後でなくては、寄付には回されなかった(注211)。他の国も同様の対応だった(注212)。

 今後の道筋として2011年にWHOが間に入り「パンデミックインフルエンザ準備枠組み」がまとめられた。低所得国にワクチンを提供するよう契約の段階から義務づけることができる枠組みだ(注213)。枠組みでは製薬会社や研究者に対し、生体試料へのアクセスを得られるようにするかわりに「一定の割合のワクチン、検査薬、治療薬をWHOに備蓄する」か、「公正かつ妥当な製造の権利を途上国に特許権免除で認める」ことを求めている(注214)。この枠組みはまた、システム内で移転された生物素材に対する知的財産権の設定を禁じている(注215)。この枠組みはパンデミックの恐れがあるインフルエンザに関する試料のみに適用されるものだが、エボラの生体試料についても同様の条件をあてはめることができる。そうでなければ枠組自体が互恵と公正の観点から政策の有効性を失ってしまうであろう。


研究におけるエボラ生体試料使用時の課題
 エボラ生体試料を使った研究はエボラウイルスの感染性を考え、厳しい規制のもとに行われている。現在の米国の規制は、公共の与益と無危害の観点から策定されている。こうした原則は社会のメンバーに対し、協力して福祉の充実をはかれるような行動を促すものだ(注216)。生体試料を扱う人および社会全体が感染源にさらされるリスクを最小限に抑えることが目標になっている。

 たとえば米国の場合、エボラ研究は設備の整った施設で、訓練を受けた研究員によって、バイオセーフティレベル4(BSL-4)― 外部への流出を防ぐよう特別に設計された実験室 ― の基準を満たす手続きで行わなければならない(注217)。BSL-4の実験室は建設にも維持にも費用がかかり、エボラ生体試料を使った研究ができるのは比較的少数の研究室に限られている(注218)。

 生体試料の収集、検査には非常に費用がかかることもあり、研究のほとんどは高度な設備の整った研究所で行わなければならない。しかし、現在のエボラの流行は研究施設もスタッフも設備も資金も限定された国に集中している。このことはエボラ生体試料の収集および研究を西アフリカの現場で行うことが困難もしくは不可能であることを意味している(注219)。したがってエボラ生体試料を使った研究は、現在の流行が広がっていない国々で行われることになり、国際的に試料を輸送する必要があるという点も課題になっている。たとえばシエラレオネからエボラ試料を国外に移送するにはシエラレオネの倫理委員会および保健大臣、大統領の承認が必要になる(注220)。これらの試料を米国が受け入れる際にもCDCの許可と通関手続きが必要だ(注221)。


 このような厳しい規制があるのは、致死率が高く感染力も強い病原体にうっかり感染することのないよう社会および研究者を守るためなのだが、この規制によって逆に高度な基準を満たす保健医療研究機関を持っている先進国に研究が集中してしまうという問題も起きている。開発が遅れ、先端的な研究とその利益の共有を最も必要とする国々への投資が促進されず、すでに存在している不均衡がさらに潜在的に広がっていくことになるのだ(注222)。安全に関する規制はまた、エボラ生体試料を使用した研究をより資金力のある場所に集中させ、研究を行える場所が限られてしまうので、結果的に診断や治療の開発が妨げられてしまう潜在的な可能性もある。




Equitable Benefit Sharing
Sharing biospecimen data, especially viral sequences, raises concerns about equitable benefit sharing―concerns motivated by reciprocity and justice that imply that those who provide the biological samples used in research should not be denied access to the benefits that result from that research. Reciprocity indicates that individuals and communities who have shared their biospecimens should have access to benefits that result from such research, and justice urges us to distribute such benefits equitably.206 These ethical imperatives are more pronounced when dealing with samples collected from potentially vulnerable populations, including populations that are potentially vulnerable socioeconomically, medically (e.g., suffering from disease in the midst of an epidemic in countries with limited health infrastructure), or for other reasons.

Sharing specimens and associated data in the context of public health emergencies has, at times, been contentious precisely because of questions of benefit sharing. A recent example arose during the highly pathogenic avian influenza A (H5N1) virus pandemic in the early 2000s. In this case, Indonesia’s H5N1 virus samples were considered particularly valuable in tracking the global evolution of the virus and developing pharmacological treatments against the threat.207 The Indonesian government learned that the virus samples they shared were being used by pharmaceutical companies to develop new vaccines to be sold at commercial rates―rates that the Indonesian government believed it could not afford.208 The Indonesian government responded by ceasing to share its H5N1 virus samples unless it could be assured of direct access to the benefits.209

During the 2009 influenza A (H1N1) pandemic, countries across the economic spectrum shared samples. As the pandemic spread, however, high-income countries secured large contracts for vaccines and bought virtually all the vaccine that companies were able to manufacture.210 Although the United States agreed to donate 10 percent of its vaccine purchases to WHO, it later stated that vaccines would only be donated after all U.S. residents at risk had access.211 Other countries responded similarly.212

As a way forward, WHO brokered the Pandemic Influenza Preparedness Framework in 2011, which created legally enforceable contractual obligations on participating parties with the aim of making vaccines available to low-income countries.213 In exchange for access to biological materials, the Framework requires researchers and manufacturers to provide an agreed-upon “percentage of vaccines, diagnostics, or pharmaceuticals to WHO’s stockpile” or to grant “developing countries ‘fair and reasonable’ royalty-free licenses to manufacture such products.”214 The Framework also prohibits establishing intellectual property rights in biological materials transferred within the system.215 Although the Framework applies only to influenza samples with pandemic potential, similarities exist with the sharing of Ebola biospecimens that nevertheless make the Framework a useful policy example for attending to concerns of justice and reciprocity.


Challenges of Conducting Research Using Ebola Biospecimens
Conducting research using Ebola biospecimens is a highly regulated enterprise because of the infectiousness of the Ebola virus. Current U.S. regulations were designed in accordance with notions of public beneficence and non-maleficence. These principles encourage members of a society to act in ways that have potential to enhance our shared wellbeing.216 The goal of these regulations is to minimize risks from exposure to all highly infectious agents by those tasked with handling biospecimens and the public at large.

For example, in the United States, Ebola research must be performed in a laboratory with equipment, trained personnel, and procedures consistent with Biological Safety Level-4 (BSL-4)―laboratories specifically designed to prevent release.217 BSL-4 laboratories are expensive to build and operate and are relatively rare, seriously limiting the locations at which research using Ebola biospecimens can be conducted.218

Because of the resource-intensive nature of these requirements for collecting and testing biospecimens, much of the work must be performed in institutions that have a highly developed infrastructure. However, the current Ebola epidemic is concentrated in countries with limited research facilities, staff, equipment, and funding―making storing and conducting of research on Ebola biospecimens on the ground in western Africa impractical or impossible.219 Accordingly, research on Ebola biospecimens typically is conducted in countries not affected by the current outbreak, requiring that
Ebola biospecimens be transported internationally, which is challenging. For example, export of Ebola samples from Sierra Leone has required approval from an ethics committee, as well as Sierra Leone’s Minister of Health and President.220 Importing these samples into the United States also required a permit from CDC and passage through customs.221

Although these heightened restrictions reflect the beneficent motivation of protecting the public and researchers from inadvertent exposure to a lethal and highly infectious agent, the restrictions also serve to push research to high income countries with the health and research infrastructure to satisfy these requirements―potentially exacerbating existing disparities by failing to invest in less-developed country infrastructure necessary for conducting cutting-edge research and requiring assurance of later benefit sharing.222 Safety restrictions also render research using Ebola biospecimens more resource intensive and limit the locations at which Ebola research can be conducted, potentially hampering development of diagnostic and therapeutic interventions.

ブログ気持玉

クリックして気持ちを伝えよう!

ログインしてクリックすれば、自分のブログへのリンクが付きます。

→ログインへ

なるほど(納得、参考になった、ヘー)
驚いた
面白い
ナイス
ガッツ(がんばれ!)
かわいい

気持玉数 : 0

この記事へのコメント

この記事へのトラックバック