UNITAIDがEU-インド自由貿易協定(FTA)締結による医薬品アクセスの将来を懸念


(解説) EUとインドの自由貿易協定(FTA)交渉で、インドのジェネリック薬製造を制限する取り決めがなされれば、途上国へのHIV/エイズ治療普及のための安価な抗レトロウイルス薬購入ができなくなってしまう。UNITAIDがこの点に強い懸念を表明しています。その日本語仮訳です。この中でUNITAIDが特に懸念しているのは、「データ独占権」などTRIPSプラスと呼ばれる条件が盛り込まれ、臨床試験や承認に必要なデータが秘匿されてしまうことだ。そうなると、ジェネリック薬メーカーは、特許による制約を免れても薬の製造ができなくなる。こうした点を指摘し、利潤追求と生命の救済との間のバランスのとれた判断を行うことを求めている。

UNITAIDがEU-インド自由貿易協定(FTA)締結による医薬品アクセスの将来を懸念
http://www.unitaid.eu/en/resources/news/320-unitaid-concerned-over-future-of-medicines-access-after-eu-india-fta.html

何百万もの人がいま、エイズ治療を必要としている

【ジュネーブ2011年3月3日】 今週から来週にかけて、世界中の市民社会から抗議の声があがる中で、欧州連合(EU)とインドが進めている貿易交渉は、途上国の人々の生命を救う治療薬に関し、インドが持っている能力を大きく制限するおそれがある。UNITAIDはこの点に強い懸念を表明する。中でも心配なのは、今回の交渉がTRIPS協定の枠を超え、「データ独占権」などTRIPSプラスとして知られる新たな条件の設定に道を開く可能性があることだ。

「車や機械、その他の製品に関してなら、この交渉は非常にいいのかもしれない」とUNITIDのフィリップ・ドスト‐ブラジ理事長は語る。「しかし、延命治療のための医薬品はほかの商品とは異なる。われわれは、貿易の利益追求が、保健や人間開発を阻害することがないよう適切な政策方針を守る必要があります」

国連合同エイズ計画(UNAIDS)の推計によると、いますぐエイズ治療が必要なのに治療へのアクセスが得られていないHIV陽性者の数は世界で1000万人に達しており、その数は今後さらに指数関数的に増加する見通しである。これらの人々にはより新しく、効果的な治療薬が必要だが、そうした薬には特許期間がまだ15~20年もあるかもしれない。さらに製薬特許の適用外となる薬に対しても「データ独占」が有効になれば、ジェネリック薬の製薬会社は、認可と臨床試験に必要な情報を得られなくなってしまうのだ。

「自由貿易協定でTRIPSプラスが導入されれば、治療を受けている多数の人たちにとって、現在の治療薬に対する薬剤耐性が生じた場合、効果のあるセカンドライン(2番目の抗HIV治療薬の組み合わせ)による治療を受けることができなくなる」とUNITAIDのホルヘ・ベルムデス事務局長はいう。

インドは途上国に対し、10年以上にわたって購入可能な価格で薬、とりわけエイズ治療薬を供給していることから、途上国の薬局と呼ばれてきた。UNITAIDのブレンダ・ワニング市場力学コーディネーターが中心になった「治療へのライフライン:途上国に対する抗レトロウイルス薬供給におけるインドのジェネリック製薬会社の役割」という研究によると、インド製ジェネリック抗レトロウイルス薬(ARV)は2006年以降、資金拠出者による途上国への治療薬供給市場の80%以上を占め、2008年にはARV購入額の87%に達している。子供用のエイズ治療に関しては、2008年の購入額の91%を占めている。

EUとインドのFTA締結以前の段階にある現在でもすでに、世界保健機関(WHO)が推奨する新たなファーストライン(最初の治療薬の組み合わせ)による治療には、価格面で懸念の声があがっている。WHOが新たに推奨するテノフォビルを中心にしたファーストラインの組み合わせでは、2008年現在のインド製ジェネリック薬のグローバル価格の中央値は1人あたり246ドルから309ドルになる。これまでに最もよく使われていた組み合わせ(3TC/NVP/d4T30)の3倍から4倍である。ただし、インド以外のジェネリック薬や開発薬による組み合わせはインド製ジェネリック薬バージョンよりかなり高い。

「途上国に荒廃をもたらすエイズやその他の病気を治療し、流行の拡大を止めることは地球規模の課題である」とフィリップ・ドスト-ブラジ理事長は付け加えた。「インドとEUは責任ある行動をとり、富の創造と生命の救済とのバランスをとらなければならない」

編集者へのメモ

UNITAIDは革新的資金調達(主にドナー国での航空券に対する国際連帯課税)により、途上国94カ国でエイズ、結核、マラリアの検査と治療に必要な薬と製品を購入している。

UNITAIDの資金で購入した薬の大半はインドのジェネリック製品である。これらの製品の品質は保証されている (WHOもしくは他の厳格な規制当局による事前承認済み)。ジェネリックとして生産されているので、UNITAIDは同じ金額でより多くの人々を治療につなげられるようになっている。

UNITAIDはlopinavir /ritonavirなどのセカンドライン抗レトロウイルス薬に関し、競争力あるジェネリック市場の出現を成功裏に促進してきた。UNITAIDの介入によって、この重要なセカンドラインの組み合わせは現在、5つのジェネリック製薬会社が年間1人あたり420-440ドルで供給している。今回のFTA交渉で厳密なデータ独占条項が盛り込まれれば、こうした進歩も後退に転じる恐れがある。




UNITAID CONCERNED OVER FUTURE OF MEDICINES ACCESS AFTER EU-INDIA FTA

TEN MILLION PEOPLE NEED AIDS TREATMENT TODAY

Geneva, 3 March 2011 — In the midst of civil society protests across the world this and next week, UNITAID stresses its concern that ongoing trade negotiations between the European Union and India may limit India's ability to continue to provide life-saving treatments to developing countries. Of particular concern are signals that the negotiations may lead to the introduction of measures that go beyond the TRIPS agreement - such as 'data exclusivity' - a condition known as TRIPS Plus.

"Negotiating on cars, machinery and other goods may be very well," said Philippe Douste-Blazy, Chair of the UNITAID Executive Board. "But life-saving medicines are not commodities like any other. We need to promote the right policy environment to ensure that trade interests do not hamper health and human development."

According to UNAIDS estimates, 10 million people who need AIDS treatment today are not accessing it and that number is slated to grow exponentially. These people will require newer, more robust medicines, whose patent life may last for another 15-20 years. But even for medicines off patent, the introduction of ‘data exclusivity’ will mean that generic producers will not be able to access vital information about registration and clinical trials for as long as 'data exclusivity' is in force.

"If the Free Trade Agreement introduces TRIPS Plus measures many of the people on medicines today will not be able to access vital second-line treatment when they become resistant to the medicines they are taking now," said Jorge Bermudez, Executive Secretary of UNITAID.

India has been dubbed the developing world's pharmacy because for over ten years it has provided affordable medicines to developing countries, particularly for the treatment of AIDS. According to a study led by Brenda Waning, UNITAID's Coordinator of Market Dynamics - A lifeline to treatment: the role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries - Indian-produced generic antiretrovirals (ARVs) have accounted for more than 80% of the donor-funded developing country market since 2006, and comprised 87% of ARV purchase volumes in 2008. In the paediatric AIDS area, Indian-produced generics accounted for 91% of the whole volume in 2008.

Already today, in the pre-EU-India FTA era, there are concerns around the price of new World Health Organization-recommended first-line regimens. As of 2008, the Indian generic global median price for newly recommended tenofovir-based regimens ranged from $246 to $309 per person per year, notably three to four times higher than the price of the most commonly used older regimen (3TC/NVP/d4T30). However, identical regimens, comprised of non-Indian generic and innovator ARVs, are considerably more expensive than the Indian generic versions.

"Treating and stemming AIDS and other diseases ravaging the developing world is a global issue," added Philippe Douste-Blazy. "India and the European Union must do the responsible thing and ensure a balance between the creation of wealth and the saving of lives."

Note to editors
UNITAID uses innovative financing (mostly from a solidarity levy imposed on airline tickets in a number of its donor countries) to purchase and distribute medicines and other health commodities to test and treat AIDS, TB and malaria in 94 developing countries.

The vast majority of medicines purchased with UNITAID funds are Indian generic products. These products are quality-assured (prequalified by WHO or by other stringent regulatory authorities) and because they are produced generically, are less expensive, thus allowing UNITAID funds to treat more people for the same outlay.

UNITAID has successfully promoted the emergence of a competitive generic market for second-line antiretroviral medicines, such as lopinavir/ritonavir. Thanks to UNITAID intervention, this crucial component of second-line regimens is now provided by five generic manufacturers at the competitive price of US$ 420-440 per person per year. These gains are at risk of being reversed if strict data exclusivity conditions are applied through this FTA.

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