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zoom RSS これまでで最大のHIVワクチン臨床試験の結果は非常に期待が持てる(UNAIDS、WHO声明)

<<   作成日時 : 2009/09/27 13:10   >>

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(解説)タイで行われていたHIVワクチンの大規模臨床試験の結果について、世界保健機関(WHO)と国連合同エイズ計画(UNAIDS)が《ワクチンが成人のHIV感染を防ぎうることをはじめて示す結果であり、科学的に非常に重要な成果ということができる》と歓迎のプレスステートメント(報道向け声明)を共同で発表しました。ただし、感染予防効果は31.2%にとどまっており、ワクチン実用化にはまだまだ道は険しく、遠いようです。それでも希望が出てきたことは重要であり、声明には今後の研究の進展に対する期待感が大きくにじみ出ていますね。また、現状ではそうした期待と同時に、すでに有効とされているHIV感染予防策をしっかり推進していかなければならないということも指摘しています。

英文の声明のpdf版はこちらでご覧下さい。
 http://data.unaids.org/pub/PressStatement/2009/20090924_ps_vaccinetrial_en.pdf




これまでで最大のHIVワクチン臨床試験の結果は非常に期待が持てる

【ジュネーブ 2009年9月24日】 世界保健機関(WHO)と国連合同エイズ計画(UNAIDS)は、本日発表された過去最大のHIVワクチン臨床試験の結果に対し、大きな期待を持っている。

 ワクチンが成人のHIV感染を防ぎうることをはじめて示す結果であり、科学的に非常に重要な成果ということができるからだ。 

 WHOとUNAIDSは、この臨床試験の研究を進めてきた主要な研究者、スポンサー、そして、臨床試験に応じることで今回の有望な成果を可能にしたボランティアの人たちを祝福したい。

RV144ワクチンの臨床試験結果は、31.2%の感染予防効果を示しており、有効性はそれなりといった程度にとどまる。それでも、HIVワクチン開発の分野では、新たな希望を持てる成果がようやく示され、ワクチンを必要とする世界中の人たちが安全で予防効果の高いワクチンを利用できるようになる日もそう遠くないだろうと期待できる成果である。また、今回の臨床試験では、安全性に関する問題は観察されなかった。

しかし、臨床試験データの分析を進め、防御のメカニズムを理解し、ワクチン効果の継続期間を確認して次のステップに進むには、研究班の主要研究者によるさらに詳細な研究と、より広範で国際的な研究協力者集団による検討が必要である。今回の研究結果のみで承認を得ることは困難だし、世界中の人々が持つ遺伝子は多様で、流行しているHIVのサブタイプも地域によって異なることを考えると、臨床試験で使われた2つの構成ワクチンの組み合わせが他の地域で有効かどうかどうかもまだ判断はできない。有効なHIVワクチンが使えるようになる日に備え、感染のリスクにさらされている人がすべてワクチン接種を受けられるよう普遍的アクセスの確保に努めることも大切である。

 中程度の有効性しかない初期のHIVワクチンに関しては、行動変容や社会規範の変革、正確なコンドーム使用の継続、安全な注射器具へのアクセス、男性性器の割礼など他の予防対策と組み合わせた補足的なツールとしてとらえておかなければならない。

タイで1万6395人の成人男女ボランティアを対象に行われた第3相試験は、Sanofi-Pasteurと非営利組織Global Solutions for Infectious Diseasesがそれぞれ開発した2つのワクチン候補による新しいHIVワクチンの組み合わせというコンセプトを試すテストだった。臨床試験は、米国陸軍軍医総監がスポンサーになり、米国立アレルギー感染症研究所、米国陸軍医学研究施設司令部の助成を受けてタイ公衆衛生省が実施した。

タイは18年前の1991年にHIVワクチン臨床試験の準備とワクチン開発国家計画の策定に取り組む国の一つとしてWHOの推薦を受けており、WHOとUNAIDSはそれ以来、この臨床試験の実施を支援してきた。とりわけ、HIVワクチン諮問委員会(VAC)を通して、RV144の臨床試験計画の検証、承認、実施に向け、継続的に技術面の手引きや助言を提供してきた。VACは2006年、臨床試験の倫理およびコミュニティ関連課題に関する外部評価を行い、今回の臨床試験が最も高度な科学的、倫理的基準のもとで行われ、積極的にコミュニティが参加していることが示された。

 さらにWHOとUNAIDSは、Global Vaccine Enterpriseなどパートナー機関との協力により、臨床試験参加者に対するケアと治療のアクセス確保、およびHIVワクチン臨床試験のための検査のデザインや目的に関する数多くの政策文書を作成した。

 WHOとUNAIDSは世界のHIV関連のコミュニティとともに、中程度の有効性を持つHIVワクチンの導入の可能性にかかわる数多くの問題を認識し、解決していくために取り組んでいく方針である。その中には、宿主およびウイルスのさまざまな遺伝子的バックグラウンドを持つ人口層に対し、より深い、追加的な臨床試験を実施することも含まれている。

効果の高いHIVワクチンが実用化できるようになるまで、UNAIDSとWHOは、すべての人に対する有効性がすでに実証されている予防方法の重要性を強調していく。これがすべてというわけはないが、包括的なHIV予防のパッケージには以下のようなものが含まれる。男性用、女性用コンドームの正確で継続的な使用など感染リスクの高い性行為を減らすための行動学的介入、早期で効果的な性感染症の治療、HIV陽性率が高い状況下での男性の割礼、薬物注射使用者へのハームリダクション(被害軽減策)、抗レトロウイルス薬による曝露後予防、保健医療機関におけるHIV感染予防のための介入策などである。



Largest ever HIV vaccine trial results very encouraging

Geneva, 24 September 2009 – The World Health Organization (WHO) and the Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) are optimistic about the results, announced today, of the largest ever HIV vaccine clinical trial held to date.

The study results, representing a significant scientific advance, are the first demonstration that a vaccine can prevent HIV infection in a general adult population and are of great importance.

The two UN agencies congratulate both the principal investigators, sponsors and the trial volunteers who have made this encouraging result possible.

The RV144 HIV vaccine study results, revealing a 31.2% vaccine efficacy in preventing HIV infections are characterized as modestly protective. However, these results have instilled new hope in the HIV vaccine research field and promise that a safe and highly effective HIV vaccine may become available for populations throughout the world who are most in need of such a vaccine. No vaccine safety issues were observed in the trial.

Much more work, though, has to be done by the principal investigators and a large group of international collaborators to analyse the trial data, understand the protective mechanism, determine the duration of protection, and map next steps. Licensure at this point in time may not be possible solely on the basis of this study's results, and it remains to be seen if the two specific vaccine components in this particular regimen would be applicable to other parts of the world with diverse host genetic backgrounds and different HIV subtypes driving different regional sub-epidemics. Once an HIV vaccine does become available, it will need to be universally accessible by all persons at risk.

In addition, early HIV vaccines with modest levels of efficacy would most likely have to be used as complementary tools in combination with strategies to promote changes in behavioural and social norms, promotion of correct and consistent condom use, access to safe injection equipment, as well as male circumcision.

The Phase III trial, involving 16 395 adult male and female volunteers in Thailand, was a test- of-concept of a novel HIV vaccine regimen with two different candidate vaccines developed by Sanofi-Pasteur and the non-profit organization Global Solutions for Infectious Diseases. The trial was performed by the Thai Ministry of Public Health, sponsored by the United States Army Surgeon General and received funding from the United States National Institute for Allergy and Infectious Diseases and the United States Army Medical Research and Materiel Command, Department of Defense.

WHO and UNAIDS began supportive work for this trial 18 years ago, in 1991, when Thailand was recommended as one of the WHO-sponsored countries in preparation for HIV vaccine trials and the development of the National AIDS Vaccine Plan. In particular, WHO and UNAIDS through their HIV Vaccine Advisory Committee (VAC) provided continuous technical guidance and advice for review, approval and implementation of the RV144 trial protocol. In 2006, VAC performed an external evaluation of the trial examining various ethical and community-related issues: this evaluation showed that the trial was being conducted at the highest scientific and ethical standards and with active community participation.

Moreover, WHO and UNAIDS, in collaboration with partners, such as the Global HIV Vaccine Enterprise have jointly developed numerous policy documents relating to access to care and treatment for trial participants, design and purpose of test of concept HIV vaccine trials as well as scientific parameters.

WHO and UNAIDS will work with the global HIV stakeholder community to further understand and resolve a range of questions related to the potential introduction of an HIV vaccine of moderate protective efficacy. This includes additional, in-depth trials in different populations with diverse host and virus genetic backgrounds.

Until a highly effective HIV vaccine becomes available UNAIDS and WHO underline the importance of effective and proven HIV prevention methods for all people. A comprehensive HIV prevention package includes, but is not limited to, behavioural interventions to reduce sexual risk practices, including correct and consistent male and female condom use, early and effective treatment for sexually transmitted infections, male circumcision in high HIV prevalence settings, harm reduction for injecting drug users, post-exposure prophylaxis with antiretroviral drugs, and interventions to prevent HIV transmission in health care settings.

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予防効果は限定的 タイのHIVワクチン臨床試験結果
(解説)タイで行われたワクチン臨床試験に対する評価がニューイングランド医学雑誌(NEJM)に掲載されました。それを紹介した国際エイズ学会(IAS)のサイトのレポートのそのまた紹介という孫引きというか、まごまご引きというか・・・。日本国内の専門家からもアドバイスを受け、どんな評価だったのかを、まごまごしながら私なりにまとめて見ました。(宮田一雄) ...続きを見る
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